Humasis COVID-19 Ag Test

Test Humasis COVID-19 Ag je in-vitro zdravotnický prostředek, který používá monoklonální protilátky specifické pro antigeny COVID-19 k detekci specifických antigenů COVID-19 ve vzorcích lidských nasofaryngeálních a nazálních výtěrů.

Výsledky testu jsou přesnější, protože test obsahuje 2 protilátky – monoklonální protilátku proti SARS-CoV-2 nukleokapsidě a mono­klonální protilátku specifickou k RBD proti SARS-CoV-2 spike proteinu, většina výrobců používá jen jednu.

Nitrocelulózová membrána v zařízení obsahuje jeden testovací proužek a jeden kontrolní proužek. Testovací proužek je předem potažen anti-myší monoklonální protilátkou proti SARS-CoV-2 nukleocapsidě a RBD pro detekci antigenů SARS-CoV-2 a kontrolní prožek je potažen kozím anti-myším IgG.

Poté, co se odebraný vzorek aplikuje do jamky pro vzorek, bude následně migrovat do oblasti obsahující konjugované protilátky konjugované koloidním zlatem namířené proti antigenu SARS-CoV-2. Pokud vzorek obsahuje antigeny SARS-CoV-2, vytvoří se komplex antigen-protilátka-konjugát. Tento komplex bude pokračovat v migraci po membráně, dokud nedosáhne záchytné zóny (testovacího proužku), kde se komplex naváže na imobilizované protilátky a vytvoří viditelný barevný pás v oblasti testovacího proužku. Vzorek se poté bude i nadále pohybovat po membráně, dokud nedosáhne kontrolního proužku, kde se nadbytečný konjugát váže a vytvoří druhý viditelný barevný pás. Tento kontrolní proužek indikuje, že vzorek migroval po membráně, jak bylo zamýšleno, a test byl proveden správně. 

Na základě výjimky pro antigenní testy vydané MZČR podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb.: 

UPOZORNĚNÍ PRO ODBĚRATELE:

Odběratel má povinnost v rámci testování zajistit při pozitivitě antigenního testu provedeného laickou osobou bezprostřední informování poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu.

V případě zájmu odběratele distributor zajistí proškolení určené osoby.

UPOZORNĚNÍ PRO LAICKOU VEŘEJNOST:

Přečtěte si pozorně příbalový leták. Postupujte podle: POSTUP TESTU – Výtěr z nosu, a poté TESTOVÁNÍ – Výtěr z nosohltanu/z nosu pro správné provedení odběru a testování. Výsledek vyhodnoťte dle INTERPRETACE VÝSLEDKŮ.

V případě pozitivity antigenního testu bezprostředně informujte poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu.

Nepříznivou událost, ke které během používání výrobku dojde, hlaste Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv každou nepříznivou událost.

* platnost do 30. 4. 2021